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關(guān)于人ELISA試劑盒臨床質(zhì)量評價
更新時間:2013-10-30   點(diǎn)擊次數(shù):1720次

  ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進(jìn)行檢測,以觀察實在際應(yīng)用價值。診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點(diǎn),從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性,人ELISA試劑盒是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。

  判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度,進(jìn)行這種評價,首先需要收集有關(guān)的病人血清,然后用*的檢測該項標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測定,以確定其為陽性或陰性。選出血清70份,其中陽性29份,陰性41份,組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。以肝炎ELISA診斷試劑為例,首先必需通過中國藥品生物制品檢定,人ELISA試劑盒以得到出產(chǎn)的許可。ELISA試劑盒的評價分兩個方面:一是試劑本身的質(zhì)量評價,符合一定要求后才能出產(chǎn)供給;一是在臨床應(yīng)用中效果的評價。被評價的試劑測定此血清所得結(jié)果與血清盤標(biāo)明。
在70份樣本中,除7份為無病歷的質(zhì)控血清外,抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性流動性肝炎5例、重癥肝炎1例;抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中,含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例(均為恢復(fù)期采的血樣)、慢性流動性肝炎8例(其中5例為恢復(fù)血樣)。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"(panel)。
因此,這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核,可以將臨床上乙肝急性期、慢性流動期病人區(qū)分開,具有臨床診斷意義。目前還很難找到100%可靠的試驗,任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。臨床應(yīng)用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示,特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。臨床考核血清盤的建議,以抗-HBc-IgM為例,人ELISA試劑盒部臨檢中央收集近百例臨床肝炎病人的樣本,經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復(fù)檢修篩選。

  檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、仿單等外,對試劑的機(jī)能,如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作,通過質(zhì)量評價,促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。

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